La société Philips RS North America LLC a été jugée dans le litige l’opposant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à propos des mesures imposées après le rappel massif d’appareils de ventilation et de pression positive continue.

L’affaire trouve son origine dans la découverte d’un risque de dégradation de la mousse d’insonorisation intégrée aux dispositifs, susceptible d’entraîner l’inhalation de particules et de composés organiques volatils, avec des effets potentiellement graves pour la santé des patients.

Il a été jugé que l’autorité sanitaire pouvait légalement restreindre la commercialisation des appareils, imposer un calendrier strict de réparation ou de remplacement et prioriser le marché français afin d’assurer la continuité des soins et la protection des patients. En revanche, l’obligation faite à Philips de mettre en place, à ses frais, une étude épidémiologique indépendante visant à évaluer un risque cancérigène potentiel a été annulée, faute de base légale suffisante.

La décision confirme ainsi la validité des mesures de police sanitaire prises face à des dispositifs jugés non conformes, tout en rappelant les limites des pouvoirs de l’administration lorsqu’elle impose aux industriels des obligations scientifiques supplémentaires.

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