Santé : Pfizer et Valneva franchissent une nouvelle étape en Europe pour leur vaccin contre la maladie de Lyme

Pfizer et Valneva ont annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté pour évaluation leur demande d’autorisation de mise sur le marché du PF-07307405, leur candidat vaccin hexavalent contre la maladie de Lyme. L’EMA va désormais engager l’examen du dossier avant de se prononcer sur une éventuelle autorisation.

Développé conjointement par les deux entreprises, le vaccin expérimental cible six sérotypes de la protéine de surface externe A, ou OspA, de la bactérie Borrelia burgdorferi, responsable de la maladie de Lyme.

Une efficacité supérieure à 70 % observée en phase 3

La demande soumise à l’EMA repose notamment sur les résultats de l’étude clinique de phase 3 VALOR, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists », qui a évalué la capacité du vaccin à prévenir les cas de maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus.

Pfizer et Valneva font état d’une efficacité supérieure à 70 % dans cette étude. Le candidat vaccin a également été bien toléré et aucun problème de sécurité n’a été identifié, selon les deux laboratoires.

« Je suis fière des progrès que nous avons réalisés avec notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme et enthousiaste à l’idée de pouvoir mettre à disposition en Europe le premier vaccin de ce genre. Nous nous réjouissons de collaborer avec l’EMA tout au long du processus d’évaluation de ce vaccin », déclare Annaliesa Anderson, vice-présidente senior et directrice des vaccins chez Pfizer.

Selon Pfizer, la maladie de Lyme touche plus de 100 000 personnes chaque année en Europe et peut, lorsqu’elle n’est pas traitée, provoquer des complications durables affectant notamment la peau, les articulations, le système nerveux et le cœur.

« Nous sommes convaincus que la vaccination a le potentiel d’apporter un niveau de protection supplémentaire important contre cette maladie invalidante et d’aider les personnes à continuer de profiter des activités de plein air avec davantage de sérénité », poursuit Annaliesa Anderson.

Plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque en Europe

Valneva estime que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque de maladie de Lyme en Europe.

« Nous tenons à remercier et à féliciter notre partenaire Pfizer pour les progrès significatifs accomplis avec les autorités réglementaires afin de faire avancer une potentielle solution vaccinale dans la lutte contre la maladie de Lyme. L’acceptation pour revue de la demande d’autorisation de mise sur le marché marque une étape majeure », déclare Thomas Lingelbach, directeur général et membre du conseil d’administration de Valneva.

Le candidat vaccin a été évalué sur plusieurs critères : efficacité, sécurité, tolérance, immunogénicité et reproductibilité entre les différents lots de fabrication.

Pfizer et Valneva avaient conclu en avril 2020 un accord de collaboration et de licence pour son co-développement. Pfizer détient les droits exclusifs de fabrication et de commercialisation du vaccin, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires.

Aucun vaccin humain contre la maladie de Lyme actuellement disponible

Il n’existe actuellement aucun vaccin humain commercialisé contre la maladie de Lyme. Pfizer et Valneva présentent PF-07307405 comme le candidat vaccin contre cette maladie le plus avancé en développement clinique dans le monde, avec deux essais de phase 3 finalisés.

Ce vaccin expérimental multivalent à sous-unités protéiques cible six sérotypes d’OspA de Borrelia burgdorferi sensu lato parmi les plus répandus en Amérique du Nord et en Europe.

Après vaccination, l’organisme produit des anticorps dirigés contre ces six sérotypes. Lorsqu’une tique se nourrit du sang d’une personne vaccinée, elle ingère ces anticorps. Leur action dans la tique doit empêcher la bactérie de quitter l’insecte et ainsi bloquer sa transmission à l’être humain.

L’acceptation du dossier par l’EMA ouvre désormais la phase d’évaluation réglementaire européenne. Elle ne constitue pas, à ce stade, une autorisation de mise sur le marché.